Cassiopea تأیید FDA را برای Winlevi® (کرم کلاسوتروون 1٪) ، درمان موضعی آکنه درجه یک با هدف جذب گیرنده آندروژن دریافت می کند

آکنه یک وضعیت پوستی چند عاملی است که تحت تأثیر چهار مسیر مجزا قرار دارد: تولید بیش از حد روغن (سبوم) ، منافذ مسدود شده (هایپرکراتینیزاسیون) ، رشد باکتری (ج. آکنه) ، و التهاب2. گزینه های درمانی موضعی که آندروژن ها را هدف قرار می دهند ، که تا حد زیادی باعث تولید و التهاب سبوم می شوند ، تاکنون تاکنون نیاز اساسی برآورده نشده در بازار درمان آکنه نشان داده اند.

“تأیید WINLEVI یک پیشرفت مهیج در درمان آکنه است. این داروی موضعی در حال تغییر بازی روش غیر آنتی بیوتیکی را برای افراد مبتلا به آکنه ارائه می دهد ، با هدف قرار دادن گیرنده های آندروژن به طور مستقیم در پوست. شکاف دیرینه در درمان آکنه را پر می کند.” گفت مایکل گلد، M.D. ، محقق و مدیر پزشکی ، مرکز مراقبت از پوست و طلا و مرکز تحقیقات بالینی تنسی. “پس از 40 سال ، این یک روش جدید بسیار پیش بینی شده و مکمل برای درمان آکنه را فراهم می کند.”

مهار کننده گیرنده آندروژن موضعی کلاس اول Cassiopea ، WINLEVI ، مؤلفه هورمون آندروژن آکنه را در هر دو جنس نر و ماده مقابله می کند. مهارکننده های گیرنده آندروژن با محدود کردن تأثیر این هورمون ها بر افزایش تولید و التهاب سبوم عمل می کنند3.

در کارآزمایی های کلینیکی محوری ، WINLEVI موفقیت درمان و کاهش ضایعات آکنه را نشان داد و هنگامی که دو بار در روز استفاده می شد ، تحمل خوبی داشت. واکنش پوستی موضعی که اغلب مشاهده شده بود اریتم خفیف بود4،5.

دیانا هاربرتمدیر عامل شرکت Cassiopea گفت: “این تصویب عطف نشانگر معرفی طبقه جدیدی از داروهای موضعی در پوست است. متخصصان پوست گفته اند که هدف قرار دادن فعالیت هورمونی آندروژن در پوست” قبر مقدس “درمان آکنه برای مردان و زنان است. مفتخریم که این نوآوری جدید را برای بیماران آکنه به ارمغان بیاورد. این تأیید ، سالها زحمت و جایگاه Cassiopea را به عنوان رهبر پوست در پوست به ما پاداش می دهد. اکنون ما مشتاقانه منتظر هستیم که حق رای دادن خود را گسترش دهیم و نامزد داروی تحقیقاتی بعدی خود را برای آلوپسی آندروژنتیک پیش ببریم. ”

اخبار مرتبط  بینش ، تاثیر COVID-19 ، رقابت و پیش بینی (2020-2025)

انتظار می رود WINLEVI در دسترس باشد ایالات متحده در اوایل سال 2021. اطلاعات کامل برای تجویز در وب سایت www.WINLEVI.com در دسترس است.

درباره Winlevi® (کرم کلاستوترون 1٪):

Winlevi® (کرم کلاسوترون 1٪) برای درمان آکنه ولگاریس در افراد 12 سال و بالاتر تأیید شده است. اگرچه مکانیسم دقیق عملکرد WINLEVI ناشناخته است ، مطالعات آزمایشگاهی نشان می دهد ماده فعال ، کلاسکوترون ، با آندروژن ها ، بویژه دی هیدروتستوسترون (DHT) برای اتصال به گیرنده های آندروژن در غده سبزی و فولیکول های مو رقابت می کند.6.

نشانه

Winlevi® (کرم کلوسوترون 1 درصد) ، یک مهارکننده گیرنده آندروژن است که برای درمان موضعی آکنه ولگاریس در بیماران 12 سال و بالاتر نشان داده شده است.

اطلاعات ایمنی مهم

CONTRAINDICATIONS:
هیچ یک.

هشدارها
تحریک موضعی: خارش ، سوزش ، قرمزی پوست یا لایه برداری ممکن است با کرم WINLEVI تجربه شود. در صورت بروز این اثرات ، فرکانس استفاده از کرم WINLEVI را قطع یا کاهش دهید.

سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال (HPA) ممکن است در طول یا بعد از درمان با WINLEVI رخ دهد. در دادگاه PK ، سرکوب محور HPA در 1/20 (5٪) از افراد بزرگسال و 2/22 (9٪) از افراد بزرگسال در روز 14 مشاهده شد. همه افراد در پیگیری 4 هفته به عملکرد محور HPA عادی بازگشتند. بعد از قطع درمان شرایطی که جذب سیستمیک را افزایش می دهد شامل استفاده در مناطق بزرگ ، استفاده طولانی مدت و استفاده از پانسمان انسداد است. در صورت توسعه سرکوب محور HPA ، اقدام به برداشتن استفاده کنید.

اخبار مرتبط  Grupo Famsa، S.A.B. د C.V. اجماع دارندگان را برای تغییر ساختار یادداشت های 2020 خود بدست می آورد

ممکن است بیماران کودکان نسبت به سمیت سیستمیک مستعد باشند.

هایپرکالمی: در بعضی از افراد در طی کارآزمایی بالینی سطح پتاسیم بالایی مشاهده شد. شیفت از سطح طبیعی به سطح پتاسیم بالا در 5٪ از افراد تحت درمان با WINLEVI و 4٪ از افراد تحت درمان با وسایل نقلیه مشاهده شد.

واکنشهای تبلیغاتی
بیشترین عارضه جانبی جانبی در 7 تا 12٪ بیماران وجود دارد: اریتم / قرمزی ، خارش و پوسته پوسته شدن / خشکی. علاوه بر این ، در 3 patients از بیماران ادم ، لک و سوزش رخ داده و در درصد مشابه افراد تحت درمان با وسیله نقلیه گزارش شده است.

درباره Cassiopea
Cassiopea یک شرکت داروسازی خاص است که در حال توسعه و تجاری سازی داروهای تجویزی با مکانیسم های جدید عمل (MOA) برای پرداختن به شرایط پوستی طولانی مدت و اساسی ، به ویژه آکنه ، آلوپسی آندروژنتیک (یا AGA) و زگیل های تناسلی است. Cassiopea در حال نوآوری است که پیشرفت علمی در مناطقی را انجام می دهد که تا مدت ها نادیده گرفته شده است. این نمونه کارها شامل چهار نامزد بالینی نامشخص است که کاسیوپا صاحب حقوق جهانی است. این شرکت پس از تأیید ، قصد دارد محصولات را مستقیماً در ایالات متحده تجاری کند و محصولات را برای کشورهای خارج از ایالات متحده شریک کند. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد Cassiopea ، لطفاً به www.cassiopea.com مراجعه کنید.

اخبار مرتبط  مخترعان InventHelp کولر بهبود یافته را برای استفاده در قایق ها توسعه می دهند (TPA-2897)

رویدادهای بعدی:


کنفرانس جهانی سرمایه گذاران سالانه HC Wainwright

14-15 سپتامبر 2020 ، مجازی

سرمایه گذاری

23 سپتامبر 2020 ، زوریخ

کنفرانس جهانی بهداشت و درمان جفری

17-19 نوامبر 2020 ، لندن

کنفرانس کوچک و میانه کلاه اعتباری Suisse

18-20 نوامبر 2020 ، زوریخ

  1. آکادمی پوست آمریکا. شرایط پوست توسط اعداد. آکادمی پوست آمریکا. https://www.aad.org/media/stats/conditions/skin-conditions-by-the-nubs. قابل دسترسی است 20 آگوست 2020.
  2. Lai J-J، Chang P، Lai K-P، et al. Arch Derm Res. 2012؛ 304 (7): 499-510
  3. السایی ML کلینیک بررسی لوازم آرایشی درماتول 2016؛ 9: 241–8.
  4. هبرت A ، و همکاران جاما درماتول. 2020؛ 156 (6): 621-630
  5. Eichenfield، L.، et al. JAAD منتشر شده:26 آوریل 2020.. https://www.jaad.org/article/S0190-9622(20)30703-9/fulltext
  6. روزت C ، و همکاران. ج مواد مخدر درماتول. 2019؛ 18 (5): 412-418. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31141847

برخی از اطلاعات موجود در این بیانیه مطبوعاتی ممکن است حاوی بیانیه های آینده نگر باشند. خوانندگان هشدار می دهند که هرگونه اظهارات آینده نگر تضمینی برای عملکرد آینده نیست و خطر و عدم قطعیت را در بر می گیرد ، و نتایج واقعی ممکن است از نظر عوامل مختلف از نظر معنوی با آنچه در بیانیه های آینده نگر است متفاوت باشد. Cassiopea هیچ تعهدی برای به روزرسانی عمومی یا تجدید نظر در اظهارات آینده نگر ندارد.

منبع کاسیوپا

لینک های مربوطه

https://www.cassiopea.com