CME America به روزرسانی در مورد دو یادآوری داوطلبانه قبلی را که مربوط به پمپ ها و دستگاه های تزریق سرپایی است ارائه می دهد

هر دو یادآوری قبلی که قبلاً اعلام شده اند اکنون به عنوان کلاس من از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به یاد می آورند ، مشخص شده است ، این بدان معناست که FDA معتقد است احتمال منطقی وجود دارد که استفاده از محصول (های) فراخوانده شده ، عواقب منفی بهداشتی داشته باشد یا مرگ.

CME America قبلاً به مشتریان تحت تأثیر هر فراخوانی اطلاع می داد و در مورد استفاده احتمالی محصولات در هنگام استفاده از محصولات ، راهنمایی می کرد. امروز ، این شرکت نامه ای به روز شده مشتری را با راهنمایی های اضافی منتشر کرده است و به مشتریان از تصمیم گیری در مورد تعلیق توزیع سیستم پمپ تزریق BodyGuard® و حذف کلیه محصولات موجود از بازار ایالات متحده اطلاع می دهد. در زیر خلاصه ای از جزئیات فراخوان تک تک محصولات است:

CMEAmerica BodyGuard® جزئیات یادآوری پمپ تزریق

بر 6 ژانویه سال 2020این شرکت فراخوان داوطلبانه را به منظور اطلاع مشتریان در مورد سناریوهای خاص که ممکن است پمپ ها با دقت مشخص شده در دستورالعمل های مصرفی ، تحویل ندهند را ارائه می دهد و می تواند باعث کندتر از زمان تحویل داروها شود (زیر تزریق) و / یا سریعتر از آن تحویل مورد انتظار دارو (تزریق بیش از حد). نتایج حاکی از آن است که پمپ ها ممکن است تا 13 ~ عدم دقت تحویل را داشته باشند. تا به امروز ، هیچ گزارشی از آسیب دیدگی بیمار در رابطه با این فراخوان داوطلبانه که قبلاً اعلام شده بود ، دریافت نشده است.

CME America خطرات احتمالی مرتبط با موضوعات ذکر شده در فراخوان داوطلبانه اولیه را ارزیابی کرده و تعیین کرده است که پمپ تزریق BodyGuard® ممکن است همچنان در بعضی از موارد مطابق با دفترچه راهنمای اپراتور و موارد اضافی کاهش یافته در نامه مشتری به روز شده استفاده شود. پمپ ها از بازار حذف شده اند.

اخبار مرتبط  مسواک برقی اندازه بازار تا 2026 $ 3.8 میلیارد دلار ارزش دارد ، که با افزایش آگاهی در مورد بهداشت دهان و دندان و افزایش موارد پوسیدگی دندان در کودکان ، تا حد زیادی رانده می شود

برای اطمینان از دسترسی مشتریان به تجهیزات مهم پزشکی ، به ویژه هنگامی که بیماری همه گیر COVID-19 همچنان در حال پیشرفت است ایالات متحده، CME America یک حذف بازار مرحله ای را پیاده سازی خواهد کرد و به منظور کمک به محدود کردن اختلال بالینی و حفظ تمرکز بیمار در طی همه گیری های COVID-19 ، فعالیت های زیر را پشتیبانی می کند:

  • استفاده از محصولات موجود در این زمینه مطابق با دفترچه راهنمای اپراتور و موارد اضافی کاهش یافته در نامه مشتری به روز شده؛
  • خدمات خدمات و تعمیرات محصولات در CME آمریکا و انبارهای خدمات مجاز؛ و
  • تأمین مجموعه و لوازم جانبی تزریق برای پشتیبانی از پمپ های تزریق شده در مزرعه.

پمپ تزریق BodyGuard® به منظور ارائه مایعات یا داروها به بدن در مقادیر کنترل شده طراحی شده است. پمپ مایعات را از طریق لوله‌ی تزریق داخل رگ بیمار یا از طریق سایر روشهای تمیز مدیریت اداره می کند. این سیستم برای بیمارانی که نیاز به داروهای نگهدارنده ، PCA درمانی ، مایعات تغذیه ای تزریقی و مایعات درمانی IV به طور کلی در محیط های بیمارستانی و خانگی دارند در نظر گرفته شده است. برنامه های معمولی برای پمپ های تزریق BodyGuard® شامل شیمی درمانی ، مدیریت درد ، TPN ، مایعات تغذیه ای داخل بدن و آنتی بیوتیک ها نمی شوند.

اخبار مرتبط  Virender Ahluwalia به عنوان مدیر ارشد مالی به شرکت Radiant Ventures ، Inc می پیوندد

فراخوان و حذف بازار تقریباً 28،400 دستگاه را تحت تأثیر قرار می دهد ، از جمله کلیه مدل های پمپ های تزریق BodyGuard® که در زیر ذکر شده است. این دستگاه ها در درجه اول در تنظیمات سرپایی مورد استفاده قرار می گیرند.

  • BodyGuard 121
  • BodyGuard 323
  • BodyGuard 545 *
  • BodyGuard 575 *
  • BodyGuard 545 ColorVision
  • BodyGuard 575 ColorVision
  • CMExpress

* توجه: این دو مدل پمپ سهواً از اعلام اولیه مشتری خارج شده اند

CMEAmerica BodyGuard® جزئیات تزریق میکروستار

بر 16 سپتامبر 2019، این شرکت فراخوان داوطلبانه را برای آگاه سازی مشتریان مبنی بر وجود تعداد زیادی از BodyGuard آغاز کرد® در صورت استفاده از BodyGuard ، مجموعه های تزریق میکروست® پمپ تزریق ، ممکن است مایعات را تا بالاترین میزان جریان تا 50٪ تحویل ندهد. در زمان فراخوان ، CME America در اطلاعیه فراخوان به مشتریان اطلاع داد تا تمام موجودی موجود در مجموعه های تزریق (Catalog # A120-003XYVA) را دور بیندازند و متعهد به بازپرداخت مشتریان آسیب دیده شوند.

تا به امروز ، هیچ گزارشی از آسیب دیدگی بیمار در رابطه با این فراخوان داوطلبانه که قبلاً اعلام شده بود ، دریافت نشده است. CME America بلافاصله محموله های مجموعه های تزریق شده را متوقف کرد. این طبقه بندی FDA راهنمایی قبلی ارائه شده در اطلاعیه فراخوان سپتامبر شرکت را به مشتریان تغییر نمی دهد.

محصولات تحت تأثیر عبارتند از:

  • CMEAmerica BodyGuard® میکروستت ، کاتالوگ # A120-003XYVA.

سوالات مشتری مربوط به فراخوان ، و همچنین واکنش های ناخواسته / عوارض جانبی با محصول باید به مرکز پشتیبانی CME America در 877-263-0111 مراجعه شود.

اخبار مرتبط  Khiron شروع به فروش اولین شاهدانه پزشکی THC با کیفیت بالا در کلمبیا کرد

گزارش FDA MedWatch

عکس العمل ها و عوارض جانبی ناشی از استفاده از هر یک از این محصولات همچنین باید توسط برنامه FDA در MedWatch گزارش شوند:

  • وب: وب سایت MedWatch در www.fda.gov/medwatch
  • تلفن: 1-800-FDA-1088
  • نمابر: 1-800-FDA-0178
  • نامه: MedWatch ، HF-2 ، FDA ، 5600 Fishers Lane ، راکویل ، دکتر 20852-9787

درباره BD
BD یکی از بزرگترین شرکتهای فناوری پزشکی جهان در جهان است و با پیشرفت در زمینه کشف پزشکی ، تشخیص و ارائه مراقبت های پزشکی ، دنیای بهداشت را ترقی می کند. این شرکت با توسعه فناوری ، خدمات و راه حل های نوآورانه ای که در پیشبرد هر دو روش بالینی برای بیماران و همچنین روند بالینی برای ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی ، از قهرمانان در خط مقدم مراقبت های پزشکی پشتیبانی می کند. BD و 65000 کارمند آن اشتیاق و تعهد دارند که به تقویت ایمنی و کارایی روند مراقبت از پزشکان کمک کنند ، دانشمندان آزمایشگاه را قادر به تشخیص دقیق بیماری و پیشبرد توانایی محققان برای توسعه نسل بعدی تشخیص و درمان کند. BD تقریباً در هر کشور و با سازمانهایی در سراسر جهان حضور دارد تا به برخی از چالش برانگیزترین مسائل بهداشت جهانی بپردازد. BD با همکاری نزدیک با مشتریان ، BD می تواند به افزایش نتایج ، کاهش هزینه ، افزایش کارآیی ، بهبود ایمنی و گسترش دسترسی به مراقبت های بهداشتی کمک کند. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد BD ، لطفا به bd.com مراجعه کنید.

SOURCE BD (Becton ، Dickinson و Company)

لینک های مربوطه

https://www.bd.com

پاسخی بگذارید